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制藥機械行業(yè)長遠發(fā)展還需以標準為基礎(chǔ)支持
作者：gmpshebei發(fā)表時間：2018-12-27
制藥機械的發(fā)展不僅要依靠制藥生產(chǎn)來生存，而且是伴隨藥品生產(chǎn)需求發(fā)展的。因此，隨著我國經(jīng)濟形勢的持續(xù)高速發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，醫(yī)藥行業(yè)相應(yīng)發(fā)展較快，由此推動了制藥機械的需求增長，促進制藥裝備工業(yè)的繁榮。
新醫(yī)改政策的實施，極大地促進了制藥機械行業(yè)的發(fā)展，但是我們不能只看到其光鮮亮麗的一面，還應(yīng)該看到隱藏在背后的危機，及時制定相關(guān)的標準制度，促使制藥機械行業(yè)長遠發(fā)展。
從我國近十年的實施情況看，制藥生產(chǎn)企業(yè)雖都在努力向GMP靠攏，但實際能達到標的尚為少數(shù)，在廠房、設(shè)施、設(shè)備、傳遞、工藝、驗證等諸多因素中，制藥設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理性、功能適應(yīng)性、性能可靠性成為制約和影響藥品生產(chǎn)工藝、環(huán)境、質(zhì)量的主要因素。
雖然我國已是藥機生產(chǎn)大國，但不是強國，設(shè)備GMP仍處于外觀設(shè)計的改進上，與國外產(chǎn)品比，設(shè)備使用的可靠性問題突出，不少設(shè)備的自控、自檢裝置，在設(shè)備投入使用后，很快就出現(xiàn)了功能失效的情況，又還原成手動或經(jīng)驗控制，連續(xù)化、在線清洗、稱重、剔廢、控制、檢測等功能的設(shè)計和應(yīng)用較少，世貿(mào)后這種弱勢會更趨明顯。
我們的社會是從計劃經(jīng)濟走向市場經(jīng)濟的，計劃經(jīng)濟時期的標準主要反映的是產(chǎn)品的制造質(zhì)量和產(chǎn)量要求，較多地代表了制造方的要求。而市場經(jīng)濟環(huán)境下，標準主要反映生產(chǎn)、銷售、流通方面的要求，較多地代表了市場和消費者的要求。因此，制訂標準的模式要從制造型轉(zhuǎn)變?yōu)橘Q(mào)易型標準。而我國對標準的思維或多或少地還停留在計劃經(jīng)濟的陰影里。
在GMP認證整頓之后保留下來的企業(yè)也不是個小數(shù)目，因此，正常的設(shè)備更新、技術(shù)改造對藥機的需求也是個可觀的市場，前景看好。這就需要行業(yè)加強專業(yè)性，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，嚴格監(jiān)管，不斷提升自身的產(chǎn)品質(zhì)量管理水平。
轉(zhuǎn)自中國產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟信息網(wǎng)
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